Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) reiterează declarația Comisarului european pentru Sănătate, Vytenis Andriukaitis, din cadrul întâlnirii de la București cu autoritățile române și cu cetățenii, lcare a avut loc pe 20 octombrie 2017: „comerţul paralel nu are legătură cu sistemul de sănătate iar exporturile sunt parte a mecanismului comercial între ţări”
Vytenis Andriukaitis: „Comerţul paralel nu are legătură cu sistemul de sănătate, nici cu dreptul statelor de a stabili politica de decontări şi stabilirea preţurilor. Iar preţurile depind de nivelul TVA, de taxe, de multe. Exportul paralel are loc din cauză că avem patru libertăţi fundamentale în UE, iar una e comerţul. Sunt reguli care permit statelor să oprească exporturile paralele dacă e criză de produse şi dacă e în pericol sănătatea publică. Chiar în aceste condiţii, măsurile trebuie să fie justificate şi proporţionale. Astfel statele pot interveni şi stopa, când e cazul, aceste exporturi. Dar, în general, exporturile sunt parte a mecanismului comercial între ţări, ajutând uneori statele să aibă cele mai ieftine medicamente pe pieţele lor. E un tablou foarte complicat.”
În România se discută generic și exhaustiv despre lipsa de disponibilitate a medicamentelor. Totuși, anul acesta, medicamentele a căror lipsă a generat situații critice au fost vaccinurile și, mai recent, imunoglobulinele. În ambele situații este vorba de medicamente de interes terapeutic major, cu impact asupra sănătății publice, a căror lipsă a fost cauzată de multipli factori, nefiind vorba în aceste cazuri de export paralel.
Atât pentru vaccinuri și imunoglobuline dar și pentru alte medicamente esențiale, autoritățile competente nu au elaborat niște planuri de gestionare a situațiilor de deficit al acestora. Acesta este motivul pentru care exportul paralel a devenit o preocupare excesivă și în realitate nejustificată a autorităților și implicit a mediei și a opiniei publice. În realitate, cauzele lipsei de medicamente sunt, de cele mai multe ori, cu totul altele.
Constituirea unor stocuri naționale de rezervă, în situații excepționale, pentru anumite medicamente considerate esențiale, poate reprezenta o soluție pentru prevenirea unor crize semnificative privind disponibilitatea acestora. Condiția este ca autoritățile competente responsabile pentru constituirea acestor stocuri, să poată oferi compensări companiilor farmaceutice și distribuitorilor pentru costurile aferente menținerii acestor rezerve.
Deși problemele de calitate/siguranță, imposibilitatea aprovizionării cu substanțe active, întreruperea temporară de producție sunt considerate excepții de la îndeplinirea Obligației de Serviciu Public (OMS 269/2017), acestea nu sunt evaluate în ceea ce privește impactul asupra pacientului și a posibilității continuării anumitor terapii, fără consecințe asupra sănătății acestuia. Stocurile disponibile la momentul apariției unor astfel de probleme, perioada estimată până la soluționarea acestora precum și identificarea din timp a alternativelor disponibile nu sunt monitorizate și nu sunt făcute cunoscute din timp specialiștilor din domeniul sănătății și nici pacienților.
În cazul lipsei unor medicamente din alte cauze decât cele de calitate, autoritățile competente dețin instrumentele necesare de control al operatorilor din piața farmaceutică (producători, distribuitori, farmacii). Situațiile trebuie analizate de la caz la caz, iar măsurile de gestionare ale deficitelor de medicamente trebuie să fie justificate si proporționale, în urma analizei necesarului real al populației, al cauzelor reale și alternativelor disponibile. Comerțul paralel de medicamente este un instrument al Pieței Unice, care ajută Statele Membre să aibă cele mai ieftine medicamente pe pieţele lor și, în niciun caz, nu este cauza lipsei de disponibilitate a medicamentelor. În condițiile aplicării și respectării corespunzătoare a obligației de serviciu public, de către distributorii angro dar în principal de către producători, piața de farmaceutice și în special pacienții, nu ar mai resimți sincope marcante.
Lipsa de informare corectă a populației, atât în general, cum a fost situația vaccinării dar și în mod particular, privind cauzele multiple care pot conduce la lipsa unor medicamente, poate genera situații de criză, iar soluțiile întârzie să apară. Importul paralel poate reprezenta o sursă de aprovizionare cu acele medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, care au fost retrase de pe piață din anul 2015 din cauza prețurilor mici, neprofitabile pentru producătorii acestora. Cu toate acestea, el rămâne în continuare nereglementat, pacienții fiind privați de terapiile cu care au fost obișnuiți.
Despre ADEM
ADEM România este o asociaţie afiliată EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) şi reprezintă doar un segment al sectorului de distribuție angro, ce operează în afara lanţului de distribuţie clasic stabilit de o anumită companie (DAPP/producător), respectiv efectuează comerţ intracomunitar, în conformitate cu articolele 28 și 30 ale Tratatului European. În acelaşi timp, membrii ADEM efectuează operaţiuni comerciale pe teritoriul României şi, implicit, îndeplinesc obligaţia de serviciu public, conform prevederilor Legii 95/2006 şi conform OMS 269/2017.
